用語集

Ⅰ．用語の定義　Glossary

1. 副作用　Adverse Drug Reaction (ADR)
2. 有害事象　Adverse Event (AE)
3. 改訂　Amendment
4. 適用される規制要件　Applicable Regulatory Requirement(s)
5. 承認　Approval
6. 監査　Audit
7. 監査証明書　Audit Certificate
8. 監査報告書　Audit Report
9. 監査証跡　Audit Trail
10. 盲検化　Blinding
11. 症例報告書　Case Report Form (CRF)
12. 臨床試験（治験）　Clinical Trial/Study
13. 治験の総括報告書　Clinical Trial/Study Report
14. 対照薬　Comparator (Product)
15. 遵守　Compliance
16. 秘密の保全　Confidentiality
17. 契約書　Contract
18. 治験調整委員会　Coordinating Committee
19. 治験調整医師　Coordinating Investigator
20. 開発業務受託機関　Contract Research Organization (CRO)
21. 直接閲覧　Direct Access
22. 証拠資料　Documentation
23. 必須文書　Essential Documents
24. 医薬品の臨床試験の実施に関する基準Good Clinical Practice (GCP)
25. 独立データモニタリング委員会　Independent Data-Monitoring
26. 公正な立会人　Impartial Witness
27. 独立倫理委員会　Independent Ethics Commitee(IEC)
28. インフォームド・コンセント　Informed Consent
29. 査察　Inspection
30. 治験実施医療機関　Institution (medical)
31. 治験審査委員会　　Institutional Review Board(IRB)
32. 治験の中間報告書　Interim Clinical Trial/Study Report
33. 治験薬　Investigational Product
34. 治験責任医師　Investigator
35. 治験責任医師／治験実施医療機関　Investigator/Institution
36. 治験薬概要書　Investigator's Brochure
37. 法定代理人等　Legally Acceptable Representative
38. モニタリング　Monitoring
39. モニタリング報告書　Monitoring Report
40. 多施設共同治験　Multicenter Trial
41. 非臨床試験　Nonclinical Study
42. 意見　Opinion
43. 原医療記録　Original Medical Record
44. 治験実施計画書　Protocol
45. 治験実施計画書の改訂　Protocol Amendment
46. 治験の品質保証Quality Assurance (QA)
47. 治験の品質管理Quality Control (QC)
48. 無作為化　Randomization
49. 規制当局　Regulatory Authorities
50. 重篤な有害事象又は重篤な副作用　Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction(Serious ADR)
51. 原データ　Source Data
52. 原資料　Source Documents
53. 治験依頼者　Sponsor
54. 標準業務手順書　Standard Operating Procedures (SOPs)
55. 治験補助医師　Subinvestigator
56. 被験者　Subject/Trial Subject
57. 被験者識別コード　Subject Identification Code
58. 治験実施施設　Trial Site
59. 予測できない副作用　Unexpected Adverse Drug Reaction
60. 社会的に弱い立場にある者　Vulnerable Subjects
61. 福祉　Well-being

Ⅱ．医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ICH-GCP）のガイドライン
Guideline for Good Clinical Practice

目次　Table of Contens

Ⅰ．目次　Table of Contens

Ⅱ．序文　Introduction

1. 用語の定義　Glossary
2. ICH GCPの原則　The Principles of ICH GCP
3. 治験審査委員会/独立倫理委員会　Institutional Review Board(IRB)/Independent Ethics Committee(IRB/IEC)
   3.1 責務　Responsibilities
   3.2 構成、業務及び運営 Composition, Functions and Operations
   3.3 手続き　Procedures
   3.4 記録　Records
4. 治験責任医師 Investigator
   4.1 治験責任医師の要件Investigator’s Qualifications and Agreements
   4.2 資源（リソース）　Adequate Resources
   4.3 被験者に対する医療　Medical Care of Trial Subjects
   4.4 治験審査委員会への申請等　Communication with ＩＲＢ/ＩＥＣ
   4.5 治験実施計画書の遵守　Compliance with Protocol
   4.6 治験薬Investigational Product(s)
   4.7 無作為化の手順及び開封　Randomization Procedures and Unblinding
   4.8 被験者のインフォームド・コンセント　Informed Consent of Trial Subjects
   4.9 記録及び報告　Records and Reports
   4.10 治験の進行状況報告Progress Reports
   4.11 安全性に関する報告　Safety Reporting
   4.12 治験の中止又は中断　Premature Termination or Suspension of a Trial
   4.13 最終報告　Final Report(s) by Investigator
5. 治験依頼者　Sponsor
   5.1 治験の品質保証及び品質管理　Quality Assurance and Quality Control
   5.2 開発業務受託機関（CRO）　Contract Research Organization（CRO）
   5.3 医学的専門知識　Medical Expertise
   5.4 治験のデザイン　Trial Design
   5.5 治験の管理、データの取扱い及び記録の保存　Trial Management, Data Handling, and Record Keeping
   5.6 治験責任医師の選定　Investigator Selection
   5.7 業務の分担　Allocation of Responsibilities
   5.8 被験者及び治験責任医師に対する補償　Compensation to Subjects and Investigators
   5.9 治験に関連する支払　Financing
   5.10 規制当局への届出　Notification / Submission Regulatory Authority(ies)
   5.11 治験審査委員会による審査結果の確認　Confirmation of Review by IRB/IEC
   5.12 治験薬に関する情報　Information on Investigational Product(s)
   5.13 治験薬の製造、包装、表示及びコード化　Manufacturing, Packaging, Labeling, and Coding Investigational Product(s)
   5.14 治験薬の交付及び取扱い　Supply and Handling Investigational Product(s)
   5.15 記録閲覧　Record Access
   5.16 安全性情報　Safety Information
   5.17 副作用報告　Adverse Drug Reaction　Reporting
   5.18 モニタリング　Monitoring
   
   5.18.1 目的　Purpose
   5.18.2 モニターの選定及び要件　Selection and Qualifications of Monitors
   5.18.3 モニタリングの範囲及び方法　Extent and Nature of Monitoring
   5.18.4 モニターの責務　Monitor’s Responsibilities
   5.18.5 モニタリングの手順　Monitoring Procedures
   5.18.6 モニタリングの報告書　Monitoring Report
   5.19監査　Audit
   
   5.19.1 目的　Purpose
   5.19.2 監査担当者の選定及び要件　Selection and Qualification of Auditors
   5.19.3 監査手順　Auditing Procedures
   5.20 不遵守　Noncompliance
   5.21 治験の中止又は中断　Premature Termination of a Trial
   5.22 治験の総括報告書　Clinical Trial /Study Reports
   5.23 多施設共同治験　Multicentre Trials
6. 治験実施計画書及びその改訂　Clinical Trial Protocol and Protocol Amendment(s)
   6.1 概要　General Information
   6.2 背景情報　Background Information
   6.3 治験の目的　Trial Objectives and Purpose
   6.4 治験のデザイン　Trial Design
   6.5 被験者の選択・除外・中止基準　Selection and Withdrawal of Subjects
   6.6 被験者の治療　Treatment of Subjects
   6.7 有効性の評価　Assessment of Efficacy
   6.8 安全性の評価　Assessment of Safety
   6.9 統計解析　Statistics
   6.10 原データ／原資料の直接閲覧　Direct Access to Source Data/Documents
   6.11 治験の品質管理及び品質保証　Quality Control and Quality Assurance Procedures
   6.12 倫理　Ethics
   6.13 データの取扱い及び記録の保存　Data Handling and Record Keeping
   6.14 報酬及び保険　Financing and Insurance
   6.15 公表に関する取決め　Publication Policy
   6.16 補遺　Supplements
7. 治験薬概要書　Investigator’s Brochure
   7.1 序　Introduction
   7.2 一般的事項　General Considerations
   
   7.2.1 表紙　Title Page
   7.2.2 秘密保全に関する記述　Confidentiality Statement
   7.3 治験薬概要書の内容　Contents of Investigator's Brochure
   
   7.3.1 目次　Table of Contents
   7.3.2 要約　Summary
   7.3.3 序文　Introduction
   7.3.4 物理的・化学的及び薬剤学的性質並びに製剤組成 Physical, Chemical, and Pharmaceutical Properties and Formulation
   7.3.5 非臨床試験成績　Nonclinical Studies
   7.3.6 臨床試験成績　Effects in Humans
   7.3.7 データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス Summary of Data and Guidance for the Investigator
   7.4 付録1　Appendix 1
   7.5 付録2　 Appendix 2
8. 治験実施のための必須文書　Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial
   8.1 序　Introduction
   8.2 治験開始前　Before the Clinical Phase of the Trial Commences
   8.3 治験実施中　During the Clinical Conduct of the Trial
   8.4 治験の終了又は中止後　After Completion or Termination of the Trial